종합 관리 및 임상 시험 모니터링 석사

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임상 시험은 성장하고 경쟁이 치열한 연구 분야이지만 고용주는 올바른 기술과 지식을 갖춘 인력을 고용하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이 프로그램은 학계 및 제약 업계의 고용주와 협의하여 설계되었습니다. 여러분은 고용주가 이 종합적이고 협력적인 분야에서 찾고 있는 비판적 사고와 문제 해결 기술을 갖추게 될 것입니다.

새로운 의료 개입이 환자 결과를 개선하는지 여부를 확인하려면 임상 시험이 필수적입니다. 이 프로그램은 임상 시험의 훌륭한 기초를 제공하고 이미 이 분야에서 일하고 있는 사람들의 지식과 이해를 향상시킬 것입니다. 이는 많은 흥미로운 직업 기회를 제공하는 성장하는 분야입니다.

IMF 생명공학기술대학원에서 공부하는 이유는 무엇인가요? 제약?

활동적인 전문가

전문가부터 전문가까지. 생명공학, 생물의학, 약학 및 영양 산업에서 가장 수요가 많은 지식을 습득하세요.

맞춤형 교육을 디자인하세요

맞춤형 교육 일정을 수립하여 완벽하게 준비된 전문 시장에 접근하고 해당 분야의 리더가 되십시오.

혁신적인 도구

3D 학습 도구를 사용하여 가상 환경에서 학습하여 독특한 학업 경험을 누리세요

관행에 대한 액세스

IMF Smart Education 과 협약을 맺어 유명 제약연구소에서 인턴십을 할 수 있습니다.

사례 연구

교육을 받는 동안 비즈니스 현실에 더 가까이 다가갈 수 있는 실제 사례에 접근할 수 있습니다.

우리는 임상시험의 종합적인 관리와 모니터링 분야에서 이러한 미래를 맞이할 준비가 되어 있습니까?

의료 구성요소에 대한 엄격한 평가의 필요성이 전 세계적으로 점점 더 인식되고 있습니다. 이 석사 학위는 학생들에게 점점 더 중요해지는 이 분야에서 일할 수 있도록 준비하는 임상 시험에 대한 이해를 제공합니다.

임상시험에 대한 전반적인 이해를 얻고 싶은 사람, 해당 분야에 진출하고 싶은 사람, 임상시험에 대한 일반 또는 전문 경험이 있고 시험 설계, 관리, 분석 분야에서 역할을 확대하려는 사람에게 적합합니다. 대부분의 국가에서 보고 및 진료소.

임상시험의 종합 관리 및 모니터링 분야의 의사와 활동적인 전문가로 구성된 전문가 위원회가 설계한 마스터입니다. 그들의 경험은 직업 세계에 진입하거나 해당 분야의 전문적 향상을 위해 습득한 학습 및 기술의 적합성을 보장합니다.

이 전문가 팀은 교육 프로그램 설계 위원회에 참여하는 것 외에도 석사 세션을 지도하고 가르치는 데 협력합니다.

임상 개발의 일반 기초

• 의약품 개발 소개.
• 연구 단계에서 제품의 연구, 개발 및 제조 프로세스.
• 약력학적 및 약동학적 측면. 생물학적 동등성 및 약리학적 생물학적 이용 가능성.
• 독성학적 측면: 전임상 연구.
• 연구 단계의 제품 서류 소개

임상시험과 그 주요 주인공

• EECC의 정의, 특성 및 분류.
• 프로모터의 책임.
• 임상시험 모니터(CRA)의 책임. 계약 연구 회사(CRO).
• 연구팀의 책임. 데이터 수집 노트북(CRD).
• 참여대상자입니다. 사전 동의 및 연구 보험.
• 프로토콜과 연구자 매뉴얼.

임상시험 규제

• 인간 연구의 윤리적 원칙.
• 임상시험의 규제 환경 - GCP, ICH, 헬싱키 선언.
• 규제 환경 미국(FDA), 유럽(EMA) 및 국가(AEMPS).
• 일반 데이터 보호 규정 + e-Health.

임상시험 관리

• 창업 - 신청서 선정 및 제출(윤리위원회 및 대행사)
• 모집: 필수 이정표(연구원 회의, 첫 번째 환자...).
• 약물 및 샘플 관리.
• EC의 경제적 측면.
• 연구 관리 계획.
• 센터 폐쇄 및 연구 폐쇄.
• 승인 후 연구.

EECC 및 하위 연구의 특성

• 고급 치료법의 임상 시험: 유전자 치료.
• 고급 치료법의 임상 시험: 세포 치료.
• 생물학적 제품에 대한 임상 시험.
• 건강 제품에 대한 임상 시험.
• 하위 연구; 약동학, 바이오마커 및 오믹스.

모니터링: 연구 방문

• 사전 연구 방문
• 가정방문
• 현장방문
• 원격 모니터링(RM)
• 위험 기반 모니터링(RBM)
• 방문을 마무리합니다. 문서 개발 및 보고
• 필수 문서: 연구 파일

약물 감시

• 약전 및 약물감시 지침: CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP의 역할.
• 규제 약물감시: EU 관점.
• 부작용 및 글로벌 규제 보고.
• 신호 감지 및 위험 관리.
• 시판 후 위험-이익 평가.
• 임상시험에서의 약리학적 관리.

생물통계학 및 데이터 관리

• 데이터 관리 원칙.
• 데이터 관리 규제 지침 및 표준 운영 절차.
• 데이터 검토 및 품질 관리.
• 생물통계학의 역할.
• 생물통계학의 중요한 개념.

품질: 감사 및 검사

1. 표준 작업 절차(SOP).
2. 임상시험의 감사 및 조사(I)
3. 임상시험의 감사 및 조사(II)
4. 감사 및 검사에서 자주 발견되는 사항.

마스터의 마지막 프로젝트(TFM)

석사 논문(TFM)의 목적은 독창적인 작품, 프로젝트, 보고서 또는 연구의 완료를 통해 학생이 습득한 학위의 고급 지식과 일반 기술을 개별적으로 평가하는 것입니다. 학생에게는 실제 업무 상황의 환경과 조건을 재현하여 얻은 지식을 적용할 수 있는 탁월한 기회이기도 합니다.

영어 코스

• 기본, 중급, 중급 또는 고급.
• 학생은 4가지 레벨 중 하나를 선택할 수 있습니다.

빅데이터의 영향과 가치

• 프로젝트 관리 표준
• 민첩한 프로젝트 관리
• 규제 및 윤리적 측면
• 데이터 거버넌스

민첩한 방법론. 스크럼

• 스크럼이란 무엇이며 어떻게 적용하는가?
• 스크럼 프레임워크
• 자체 조직된 팀
• 고객과 이해관계자의 역할
• 민첩한 제품 및 프로젝트 관리
• 개발 및 지속적인 통합
• 민첩한 조직으로 발전하는 방법

수행되는 연구가 증가하고 이용 가능한 자원이 제한됨에 따라 임상 연구 전문가를 위한 강력한 취업 시장이 있습니다. 임상 연구 분야의 고용은 향후 몇 년 동안 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

등록된 임상 시험 수가 급증하고 새로운 보고 메커니즘 및 정책이 증가함에 따라 다음과 같은 유형의 직업에 종사하는 산업이 호황을 누리고 있습니다.

• 임상 연구원
• 임상 연구 코디네이터
• 환자 모집 전문가
• 의료 고문
• 약물 안전 전문가
• CTA
• 임상 연구 규제 준수 전문가

• 표본 크기, 위약 반응, 통계적 유의성, 맹검, 편향 최소화, 무작위 배정, 안전 관리는 물론 다중 분석, 다중 부문 치료 및 평가 기준과 관련된 개념을 통합하는 임상 연구를 설계합니다.
• 인간 보호 및 개인 정보 보호와 관련된 윤리적 문제, 사전 동의, 포함 및 제외 기준, 그리고 약물 개발 과정과 관련된 안전성을 이해합니다.
• Good Clinical Practice, 연구 수행 및 관리와 관련된 글로벌 임상 운영 프레임워크를 이해합니다. 안전 프로필 관리, 조사 중인 제품의 제어 및 취급.
• 임상 시험 수행과 관련된 PI, 후원자, 직원, 계약 연구 기관(CRO) 및 규제 당국의 구체적인 절차, 재정, 문서화 및 감독 요구 사항을 식별하고 설명합니다.
• 전자 데이터 캡처, 데이터 수집, 캡처, 관리, 수정 및 쿼리에서 정보 기술의 중요성을 포함하여 임상 시험에서 기본 역할로서의 데이터 관리.
• 센터와 후원자, 보건 당국 및 계약 연구 기관 간의 의사소통 요소를 분석하고 임상 시험을 수행하는 데 필요한 다학문적 팀워크 기술을 이해합니다.
• 고품질 임상시험을 수행, 분석 및 보고합니다.
• 연구원, 윤리위원회 구성원, CRA 또는 제약 산업 및 CRO의 연구 개발 팀에서 임상 시험에 개입할 수 있습니다.

임상 시험의 종합 관리 및 모니터링(MEC) 석사 학위 는 의료 연구 분야에 진출하기를 원하거나 의료 연구 분야의 설계, 구현, 관리 및 프레젠테이션에 대한 기술과 이해를 확장하여 경력을 개발하려는 학생들을 위해 고안되었습니다. 임상시험, 임상시험 보고서.

이 프로그램은 이미 임상 시험 분야에 종사하고 있거나 전문화하려는 의료 전문가 에게 적합합니다. 이는 이전 학위 교육 및 업무 경험을 보완하고 확장하여 임상 시험을 이끌 수 있는 기술과 지식을 제공합니다.

다음 분야 중 하나에서 탄탄한 학위 수준의 교육을 받는 것이 좋습니다: 의학, 약학, 보건 과학, 생물 과학, 생명 공학...